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安全性

[副作用]
海外第Ⅲ相臨床試験において、234例中20例(8.5%)に副作用が認められました。主な副作用は、虚血性脳卒中、PT-INR増加、深部静脈血栓症、四肢静脈血栓症、頭痛が各2例(0.9%)でした。(承認時)
日本人患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験において、11例中2例(18.2%)に心房血栓症、脾臓梗塞の副作用が各1例認められました。(承認時)

投与スケジュール
*: 経口抗凝固薬(クマリンまたはクマリン誘導体)投与に起因する後天性血液凝固第Ⅱ、第Ⅶ、第Ⅸおよび第Ⅹ因子欠乏症を来し、緊急手術または急性出血のために抗凝固作用の速やかな是正を要する患者(n=43)を対象とした、前向き非盲検非対照多施設共同海外第Ⅲ相臨床試験。

(MedDRA Ver.12.0(3002、3003試験)/MedDRA Ver.9.1(3001試験)/MedDRA / J Ver.18.0)
承認時集計

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